廠房中試車(chē)間潔凈車(chē)間是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次：“試生產(chǎn)”的車(chē)間。常用于化工企業(yè)，醫(yī)藥，機(jī)械設(shè)備等企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品后進(jìn)行小批量生產(chǎn)與測(cè)試的車(chē)間。
中間實(shí)驗(yàn)階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會(huì)因?qū)嶒?yàn)生產(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實(shí)驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。
中試車(chē)間的作用及重要性：
一，中試車(chē)間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及反應(yīng)器是否能正常運(yùn)行同時(shí)得到運(yùn)行參數(shù)。
二，中試車(chē)間也是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)”。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問(wèn)題。有助于實(shí)際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。
三， 中試是中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗?？萍汲晒?jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；而未經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。
中試車(chē)間的環(huán)境要求：
單元操作過(guò)程可能有低溫(0～一120。C)、高溫(150-250。C)、
高壓(OM2．5MPa)、負(fù)壓(O~-0．1MPa)等工藝條件；
原料藥的精烘包要有潔凈度要求。
不同產(chǎn)品對(duì)其中試車(chē)間的環(huán)境測(cè)試要求有所不同，具體請(qǐng)以當(dāng)前工藝與要求為準(zhǔn)。
合景凈化工程公司中試車(chē)間的解決方案：
合景凈化是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)從事潔凈室工程建設(shè)的總承包商，提供恒溫恒濕車(chē)間，潔凈車(chē)間，負(fù)壓車(chē)間，工況實(shí)驗(yàn)室、模擬環(huán)境實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)環(huán)境解決方案?？舍槍?duì)業(yè)主方廠房建設(shè)需求提供有專(zhuān)業(yè)室內(nèi)環(huán)境規(guī)劃、設(shè)計(jì)、環(huán)保的系統(tǒng)解決方案。
中試生產(chǎn)階段：中試生產(chǎn)是從實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT(mén)的中試車(chē)間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是：
1）、考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。
2）、驗(yàn)證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。
3）、在放大中試研究過(guò)程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對(duì)每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。
4）、根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。
5）、制備中間體及成品的批次一般不少于３'TimesNewRoman''>５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。
6）、根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。
7）、對(duì)各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。
8）、提出整個(gè)合成路線的工藝流程，各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。
4、天然藥物有效單體的實(shí)驗(yàn)研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗(yàn)，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動(dòng)要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請(qǐng)（ＮＤＡ）時(shí)要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。
由于案例篇幅問(wèn)題，這里簡(jiǎn)單表述以下部分落地方案：
1、中試車(chē)間的布局分配
1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗(yàn)室：
2)T藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開(kāi)布置，高壓間單獨(dú)布置；
3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計(jì)，人流和物流分開(kāi)；
4)中試車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置不同的工序；
2、特種工藝崗位的布局形式
1)高溫反應(yīng)崗位與普通反應(yīng)崗位分開(kāi)，單獨(dú)布置，設(shè)隔離墻；高壓以及氫化崗位以單獨(dú)的功能問(wèn)布置在車(chē)間的一端，設(shè)有防爆墻和泄爆面。
2)設(shè)備的空間布局適當(dāng)，便于安裝和維修
3)配套全，滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、 環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定；
4)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣 流通，必要時(shí)加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。
以制藥廠的中試車(chē)間舉例其中試車(chē)間的環(huán)境要求：
某制藥廠潔凈室中試車(chē)間的生產(chǎn)流程圖：
潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求)，溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65％。
潔凈室與周?chē)目臻g維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差，
不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于10Pa。
中試車(chē)間潔凈室(區(qū))內(nèi)只布置新產(chǎn)品生產(chǎn)，不得用于其他用途。
22年初心不變，只為做好一件事，合景智慧建設(shè)（廣東）有限公司始終認(rèn)為，一個(gè)好的產(chǎn)品，必須是優(yōu)質(zhì)的潔凈空間所賦予的品質(zhì)。合景凈化，行業(yè)知名品牌凈化工程公司，您值得托付。
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